目前仅四款肉毒素产品在中国获批

据南都记者查阅资料获悉，目前获得中国食品药品监督管理局认可的肉毒素产品仅有四个品牌，分别是来自中国的衡力、美国的保妥适、英国的吉适以及韩国的乐提葆。请求美者选择正规机构、合法产品，安全求美，放心求美。

肉毒素是肉毒杆菌在繁殖过程中分泌的一种毒性蛋白质，按照毒性和蛋白抗原性的不同，肉毒素被分为A、B、C、D、E、F、G7个亚型。由于神经毒性强烈，肉毒素产品在各国均受到严格管控，肉毒素药物从提交临床申请到获得上市许可一般需要5-8年，全球已上市的肉毒素产品50%以上使用在疾病治疗领域，同时医美领域的肉毒素使用量正在快速增长。截至2022年，仅A、B型被开发进入商业化运用，其中A型效力最强，全球共有约20款A型肉毒素产品获批上市。肉毒素为中国第二大非手术类医美项目，次于玻尿酸。根据权威医疗数据显示，2020年中国非手术项目中的注射类项目合规市场销售额占医美合规市场的57.4%。其中合规玻尿酸销售额占比注射类项目的66.6%，合规肉毒素销售额占比32.7%。

01

BTXA®兰州衡力

【产品介绍】

“衡力”为注射用A型肉毒素，于1993年获得新药证书，但直到2012年才正式被批准用于医疗美容，且仅用于除皱眉纹。

【产品类别】注射用A型肉毒毒素

【产品规格】50U和100U

【生产产地】兰州（中国）

【生产企业】兰州生物技术开发有限公司

【应用范围】

用于眼睑痉挛，面肌痉挛等成人患者及某些斜视。特别是急性麻痹性斜视、共同性斜视、内分泌肌病引起的斜视及无法手术矫正或手术效果不佳的12岁以上的斜视患者。暂时性改善65岁及65岁以下成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度至重度眉间纹。

【上市进展】1993年获批上市，2012年获批用于美容整形

02

Botox®保妥适

【产品介绍】

1989年其获得FDA批准的第一个适应症是斜视及眼睑颤动；2000年批准用于颈部肌张力障碍；2013年获批用于暂时性改善眼睛两侧附近的皱纹，即“鱼尾纹”；于2009年在国内获得国家药监局批注上市。

【产品类别】肉毒杆菌毒素A，900KDa，敷料为HSA人血白蛋白

【产品规格】50U和100U

【生产产地】Allergan（美国）

【国内公司】艾尔健美学

【应用范围】

包括斜视、眼睑痉挛、颈肌张力障碍引起的异常头颈疼痛、去除眉间中重度皱纹、腋窝多汗症、痉挛、预防慢性偏头痛、神经系统疾病如尿失禁、膀胱过度活动症等。

【上市进展】2009年获批上市

03

Dysport®吉适

【产品介绍】

吉适已获FDA批准，已经在全球各个国家和地区使用了近30年，目前已经在73个国家上市。吉适是2020年国内上市的第一个肉毒素品牌，吉适也是国内获批的第三个肉毒素品牌。

【产品类别】肉毒杆菌毒素A，500/900KDa，敷料为HSA人血白蛋白

【产品规格】300U和500U

【生产产地】Ipsen（英国）

【国内公司】高德美

【应用范围】

除了可以瘦脸、瘦小腿，还适用于由肌肉收缩牵动而造成的动态性皱纹，如鱼尾纹、川字纹、额头纹、法令纹、口周皱纹等。

【上市进展】2020年6月获批上市

04

Letybo®乐提葆

【产品介绍】

2010年正式上线，在日本、韩国当地市场反馈占有率榜单第一，乐提葆（100u）于2020年10月在国内获得国家药监局批注上市，是2020年上市的第二个肉毒素品牌，乐提葆也是国内获批的第四个肉毒素品牌。

【产品类别】肉毒杆菌毒素A，900KDa，敷料为HSA人血清白蛋白

【产品规格】50U、100U和200U

【生产产地】Hugel（韩国）

【国内公司】四环医药

【应用范围】

除了基础的瘦脸、瘦腿、瘦肩之外，还可以消除动态皱纹，打造微笑唇以及改善狐臭等。

【上市进展】2020年10月获批上市

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